ご挨拶
デンタル＆メディカルサイエンスは、技術力と最新の規制情報で医療機器申請の課題を解決し、お客様のニーズに応えるソリューションを提供します。
これまで、さまざまな医療機器の申請支援で培ってきた技術力とコンサルティング能力を強みに、高い品質で顧客満足度を追求してきました。この根底を成すのが、高い技術力とお客様とのコミュニケーションです。人と人との対話から真のニーズを汲み取ることを重視し、お客様が望むものを提供するだけでなく、創意工夫を重ねて期待を上回る提案を行うことを大切にしています。
申請支援は、人に技術力と人間力が備わってこそ発揮されるものです。人財教育にも注力し、次の時代に求められる技術を常に注視しながら、技術力と人間力を磨いています。社員一人ひとりの目線が高い「選ばれ続ける企業」が、私たちの目指す姿です。
デンタル＆メディカルサイエンスは、循環器領域、呼吸器領域、消化器領域、整形領域、歯科領域、それらを網羅する画像診断領域などの幅広い領域で強みを発揮します。近年SaMDが注目され多くの企業がSaMD開発に取り組むようになりましたが、私たちの申請支援で高度に進化したSaMDの導入を加速させていきたいと考えています。
私たちが掲げるビジョンは、申請支援で革新的な医療機器の認証・承認を実現させ、社会への提供を支援することです。その実現のためには、医療機器業界のトレンドを捉え、課題を解決に導く提案力が必要です。今後は医療機器の申請支援をベースに、コンサルティング分野をこれまで以上に強化し、医療機器申請の課題解決に貢献してまいります。
お客様の声
私たちは、申請に取り組む際にはまず顧客理解を徹底します。お客さまのニーズや背景、課題を深く把握したうえで、専門的視点と豊富な知識を活かし、最適な支援を設計・提供します。お客さまの成功を共に目指し、信頼関係を築くために、常にお客さまの立場に立った行動を心がけます。私たちにとって、顧客理解は申請支援の核となる要素です。
成功を収める申請は、技術やノウハウだけでなく、お客さまとの信頼関係が土台となります。
多忙な業務を抱えるご担当者さまや、突発的な行政対応で急を要するケースにも柔軟に対応し、真の理解者として伴走します。
外資A社
承認申請支援の依頼を検討していたので、ご相談させていただきました。無料面談するまでは、非常に心配だったのですが、説明を受けて依頼することにしました。既存の取引先よりも品質が高く予定よりも早く承認取得できました。依頼してよかったと感謝しております。今後もよろしくお願いいたします。
国内メーカーB社
これまでで一番早く認証取得できました。他社と比べてレスポンスが非常に早くコミュニケーションもよく、優秀な専門家がいる会社です。有名ではないですが、実力のある会社です。
外資C社
申請してから依頼をしました。御社の知識とスキルのおかげで承認を取得することができました。照会対応の内容から承認が近づいてくるのがわかって信頼できました。
外資D社
照会回答では、技術的バックグラウンドを基にしたアドバイスがあったおかげで海外製造元の理解が得られ、予定よりも早く認証が取得できました。薬事知識だけでは解決できないテクニカルな内容をクリアできるのは頼もしく、エンジニアからも高評価でした。
外資E社
業務委託で人員を増やすことなく申請体制を整えることによって、経営陣から自社の成長や競争力の向上が期待できると評価されました。サポートのクオリティも金額に見合った内容で満足できました。
外資F社
一度お断りしたのですが、至急の案件が社内で対応できない状況になってから依頼したところ、期待以上で、自社よりも高いレベルで驚きました。
国内メーカーG社
申請業務が定常的にあるわけではなく、薬事の専任社員を確保するとコストが見合わないので、スポットで頼めるのは助かります。事前に申請時期を伝えておいたのでスムーズな申請でした。
外資H社
秘密保持契約を結んでからお見積りだったので、安心して依頼できました。
サービス案内
専門性と継続研修で顧客価値を最大化
デンタル＆メディカルサイエンスのサービスは、人そのものが核となっています。サービスの質は、人の質によって決まると言っても過言ではありません。お見積りから申請に至るまで、それぞれ高い専門性が求められ、医療機器業界のトレンドが急速に変化する中、日々の研鑽が非常に重要です。デンタル＆メディカルサイエンスでは、スタッフの自主的な学習だけでなく、社外講習への積極的な参加や自社企画の社内勉強会など、様々な学びの機会を提供しています。普遍的な知識からトレンドに即した最新の技術まで、お客さまの申請に必要な最適なスキルを常に身につけており、常に向上心を持ってお客さまの期待に応えるために努力し続けています。
申請プロセスを支えるノウハウを体系化
デンタル＆メディカルサイエンスは１０年以上に渡り、主に大手企業のさまざまな申請支援に携わりながら独自のワークフローを作り上げてきました。申請プロジェクトに遅延が発生しない進行管理や申請書類の品質を保つための技術レビュー、薬事レビューなど、およそ申請に必要不可欠な工程をすべて網羅しており、属人的になりがちな申請を再現性の高いシステムとして構築することで、品質のばらつきを防ぎ、常に高い品質の成果物を提供することができます。
医療機器認証申請支援
クラスII又はクラスIIIの認証基準に適合する製品を第三者認認証機関に申請する際の申請資料作成を支援します。認証基準の適合性確認等、申請まで伴走するので安心です。
医療機器承認申請支援
PMDAに申請する製品の申請資料作成を支援します。承認申請で蓄積してきた経験と専門性を駆使して支援します。承認基準のない品目の申請戦略から支援も可能です。
薬事コンサルティング
照会事項対応やPMDA相談等で必要となる資料類についてのご相談に対応しております。医療機器の有効性および安全性の担保を科学的かつ論理的に規制当局に対し説明することができるようになる支援です。SaMDについても実績がございます。認証・承認取得が実現します。
ご利用の流れ
お問い合わせから認証・承認申請まで
担当者がしっかりサポートしますので、安心してご利用いただけます。
FAQ
A． 最初に面談をお申し込みください。メールフォーム等でご連絡いただければ、Webミーティングをセットアップします。
A．医療機器の開発又は薬事について10年以上の経験のある化学、生物、電子、情報系の博士又は修士がサポートを担当します。ご希望の専門分野に応じて、循環器領域、診断領域、外科領域、呼吸器領域、整形領域又は歯科領域、画像診断領域等において専門性の高い対応をお約束します。
A．お見積りの前に秘密保持契約を結びます。お見積りには資料をご準備ください。
A．医療機器製造販売届書についても対応しております。
A．適格請求書発行事業者として登録を受けております。登録番号はT8010001176087です。
運営会社概要
| 会 社 名 | デンタル＆メディカルサイエンス株式会社 |
| 創 業 | 2014年7月 |
| 担 当 者 | 医療機器ビジネス支援事業部 佐藤優希 |
| 所 在 地 | 東京都中央区銀座7－13－6 03-5851-8609（直通） |
| 事 業 内 容 | 医療機器の申請支援 |
| 取 引 銀 行 | 三菱UFJ銀行 銀座通支店 |
| 所 属 学 会 | 一般社団法人 日本医療機器学会 |